我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的

我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的

血液制品行业每隔5年就进行Gmp换证检查，同时随时接受飞行检查。30多家血液制品企业绝大部份都能顺利通过验收，也有一两家都要不停整改后完成，或者在飞行检查中出问题。

fkc是否美国的fda gmp认证生产企业

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA FDA 是美国 *** 在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗装置和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品新增剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全专案的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构： 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。 该中心的职能包括：确保在食品中新增的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康宣告）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方 *** 的合作专案；协调国际食品标准和安全等。 2、药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的资讯。 3、装置安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种型别的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、行动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。 4、生物制品评估和研究中心(CBER): 该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。 5、兽用药品中心(CVM): 该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性.

有哪些制药生产企业获得了GMP认证？

98版通过的好像有6000多家，
新版GMP通过国家局检查的仅100多家，
省局检查的总计好像不超过500家。

血液制品有哪些?什么样的企业能生产?

血液制品管理条例 第一章 总 则 第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血 液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。 第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及 血液制品的生产、经营活动。 第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生 产、经营活动实施监督管理。 县级以上地方各级人民 *** 卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、 供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理 。 第二章 原料血浆的管理 第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设定的制度。 国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的 布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门根据 总体规划制定本行政区域内单采血浆站设定规划和采集血浆的区域规划，并报国务 院卫生行政部门备案。 第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设定或者由县级人民 *** 卫生行政部 门设定，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从 事单采血浆活动。 第六条 设定单采血浆站，必须具备下列条件： （一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划； （二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； （六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器装置。 第七条 申请设定单采血浆站的，由县级人民 *** 卫生行政部门初审，经设区 的市、自治州人民 *** 卫生行政部门或者省、自治区人民 *** 设立的派出机关的卫 生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门审批；经审查 符合条件的，由省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门核发《单采血浆许可证 》，并报国务院卫生行政部门备案。 单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门划定区域内的供 血浆者进行筛查和采集血浆。 第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。 第九条 在一个采血浆区域内，只能设定一个单采血浆站。 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。 第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民 *** 卫生行政部门核发《供血浆证》。 供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门负责设 计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。 第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其 《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程式进行健康检查和血液化验；对检查 、化验合格的，按照有关技术操作标准及程式采集血浆，并建立供血浆者健康检查 及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并 由所在地县级人民 *** 卫生行政部门监督销毁。 严禁采集无《供血浆证》者的血浆。 血浆采集技术操作标准及程式，由国务院卫生行政部门制定。 第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供 应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。 第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血 浆。采集的血浆必须按单人份冰冻储存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。 第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机 构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记 录。 第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规 定的卫生标准和要求。 第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格 执行消毒管理及疫情上报制度。 第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民 *** 卫生行政部门报告 有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民 *** 卫生行政部门或者省 、自治区人民 *** 设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门应当每年向国务院卫生 行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。 第十九条 国家禁止出口原料血浆。 第三章 血液制品生产经营单位管理 第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根 据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门依 照药品管理法的规定稽核批准。 第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生 产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行 政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。 第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。 血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门 申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程式和要 求申报。 第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品 生产企业许可证》和产品批准文号。 第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或 者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。 血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。 第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准 文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血 浆进行全面复检，并作检测记录。 原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按 照规定程式和方法予以销毁，并作记录。 原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血 浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门。 第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的 ，严禁出厂。 第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行 政部门稽核批准。 第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和 熟悉所经营品种的业务人员。 第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品 ，应当符合国家规定的卫生标准和要求。 第四章 监督管理 第三十条 县级以上地方各级人民 *** 卫生行政部门依照本条例的规定负责本 行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督 管理。 省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域 内的血液制品生产单位的监督管理。 县级以上地方各级人民 *** 卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国 家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。 第三十一条 省、自治区、直辖市人民 *** 卫生行政部门每年组织一次对本行 政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。 设区的市、自治州人民 *** 卫生行政部门或者省、自治区人民 *** 设立的派出 机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。 第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药 品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产 的产品定期进行检定。 第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理 。 　

乳制品企业是强制进行GMP认证和HACCP认证吗

GMP是强制实施的要求，但并非一定要认证。
HACCP也是要求实施，但并不强制认证。
就像出口食口企业要求的六类产品一样，需要实施官方HACCP验证，但没说强制认证。

GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施装置、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产装置，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

HACCP 表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。

在HACCP中，有七条原则作为体系的实施基础，它们分别是

1 实施危害分析；

2 测定关键控制点（CCPs），一项CCP就是一个在关键点上控制得到实施的步骤。在预防或消除食品安全风险或将其降至一个可接受的水平方面，具有重要意义；

3 确定关键限制因素（一个关键因素可以满足一个CCP准则）；

4 建立监控CCPs的体系；

5 当监测表明某项CCP失控，采取可操作的纠正措施；

6 建立确保HACCP体系有效运作的确认程式；

7 建立涉及所有程式和针对这些原则的实施记录，并档案化。

食品生产企业需要哪些资质认证？保健食品生产企业需要哪些资质认证？

食品生产需要食品生产许可证，保健食品需要保健食品批准证书。

血站采集血液制品生产可用于原料血浆吗

现在中国还不能将免费献的血液用于血浆的提取。现在所有的血浆都是由单采血浆站来有偿完成的。

中国100家最大塑料制品生产企业

请找中国塑料制品行业协会

福建大型乳制品生产企业

福州国健食品有限公司
福州益佳乳品有限公司
福州吉翔食品有限公司
福建省诏安天禄食品有限公司
晓新食油(厦门)有限公司
福建大乘乳品有限公司
福建省长富集团有限公司
南安市福乐食品工业公司
长乐市湖南镇大鹤南洋乳业有限公司
三明市乳牛厂
福州康乐乳品有限公司
福建海燕集团公司
厦门市乳品公司
南平市福建大乘乳品有限公司

血液制品、疫苗制品可以委托生产吗？

您好！《药品生产监督管理办法》第二十八条规定：血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管

我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的
答：1. 我国血液制品生产企业GMP认证情况概述：血液制品行业每五年进行GMP换证检查，同时接受飞行检查。大部分血液制品企业能够顺利通过验收，但也有少数企业需要不断整改或面临飞行检查中的问题。2. 关于FDA（美国食品和药物管理局...

我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的
答：血液制品生产单位生产国内已经生产的品种,必须依法向国务院卫生行政部门 申请产品批准文号;国内尚未生产的品种,必须按照国家有关新药审批的程式和要 求申报。 第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品 生产企业许...

为什么制药企业要进行GMP认证?
答：GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式...

什么是GMP认证?
答：新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（...

GMP是什么?
答：到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。目前我国正在分阶段、分品种、分剂型逐步全面实施GMP认证。

GMP的新版认证
答：特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前...

GMP是中国什么认证?
答：GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年...

GMP认证有哪些作用和意义?
答：实施GMP的意义如下：1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产...

新版GMP认证的具体标准是什么?
答：1、准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 2、申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段...

Gmp 认证有哪些内容?
答：药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证分为国家和省两级...