医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：
三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
飞速度GMP咨询为您解答：
医疗器械生产企业需要办理GMP认证，为了满足无菌生产环境，生产企业一般都配有净化车间以满足生产需要，而GMP质量体系认证中，净化车间也是药监部门必检项目之一。
主要包括：厂房设计布局、车间人员限制、服装等方面。
2018年9月4日上海市食品药品监督管理局发布了，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，其中有这样的内容：
二、改革举措
（一）简政放权，减少审批事项
1.合并审批。根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。
上海是国家药监局最喜欢的试点城市，我们熟悉的“医疗器械注册人制度”、“GMP/GSP合并制度”，上海都走在了全国药监改革的最前沿。可以说这个合并制度的发布，证实了上海已经取消了药品GMP认证制度，但是目前仅仅是上海，全国并还没有取消药品GMP认证制度。上海所谓的取消药品GMP认证制度，也只是合并而已。
可能说不准某一天，医疗器械生产企业GMP认证就取消了，多关注药监局新闻吧。
医疗器械一般的生产企业在产品注册的过程中需要做生产质量体系考核。
无菌和植入以及体外诊断试剂医疗器械产品在产品注册的过程中做GMP认证。
医疗器械生产公司不需要办GMP认证
美国FDA在其质量体系法规21CFR820中提到了Good manufacturing pratice（GMP）一说，容易让人将器械GMP与药品GMP混为一谈。
但在国内法规及老外实际沟通中 如果单独提GMP则只是针对药品。
开医疗器械店需要什么手续
答：3、法律分析做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监...
医疗器械(保健)不需要要申请生产许可证吗
答：注：一类不需要办理医疗器械生产许可证，生产备案综普可办理 医疗器械生产许可证办理符合以下全部条件的，可以提出申请：(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理...
医疗器械公司的资质
答：一类医疗器械公司无需办理许可证资质，在营业执照上添加【医疗器械】范围即可。二类和三类的医疗器械公司先在营业执照上增加医疗器械相关范围，《二类医疗器械备案证明》。医疗器械公司是指生产或销售直接或者间接用于人体的仪器、...
医疗器械经营公司创立必须具备的行业生产许可和资质认定
答：由于江湖传言医疗器械行业是暴利行业，所以这个行业就成了很多部门口中的肥肉，所以你先要有心理准备。1. 创建一个医疗器械公司——首先你得是个公司，那么，两证一照是少不了的 营业执照，组织机构代码证，税务登记证——...
医疗器械生产许可证怎么办理?
答：技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等；三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。
医疗器械公司注册需要什么条件
答：3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；4、到工商局注册。《医疗器械注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械...
有医疗器械生产企业许可证,经营本公司产品需不需要办理经营企业许可证...
答：在注册地址卖本公司产品不用经营许可证，异地现货也要医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案，在其他所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或是备案。
医疗器械经营资质办理
答：;3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;医疗器械经营许可证办理时间:核名...
怎样办理医疗器械生产许可证?
答：第一类医疗器械生产企业 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面...
注册一个医疗器械公司需要哪些前置手续?
答：注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：查名→验资→办理工商营业执照（含...
