软件企业必须通过什么认证才能为制药企业服务
软件企业认定的条件是什么?智行天下双软认证与计算机软件著作权认证服务为您详细介绍:
(1) 在我国境内依法设立的企业法人;
(2) 以计算机软件开发生产,系统集成,应用服务和其他相应技术服务为其经营业务和主要经营收入;
(3) 具有一种以上由本企业开发或由本企业拥有知识产权的软件产品,或者提供通过资质等级认定的计算机信息系统集成等技术服务;
(4) 从事软件产品开发和技术服务的技术人员占企业职工总数的比例不低于50%;
(5) 具有从事软件开发和相应技术服务等业务所需的技术装备和经营场所;
(6) 具有软件产品质量和技术服务质量保证的手段与能力;
(7) 软件技术及产品的研究开发经费占企业年软件收入8%以上;
(8) 年软件销售收入占企业年总收入的35%以上,其中,自产软件收入占软件销售收入的50%以上;
(9) 企业产权明晰,管理规范,遵纪守法.
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GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
GMP 认证主要是针对食品药品行业的，对食品药品的质量有很严格的要求。企业做GMP 认证前需要做各方面准备，以符合GMP 认证的要求。主要有以下4 个方面的准备: 首先是人员方面的准备: GMP 认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP 认证 工作领导小组、GMP 办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主 要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。 企业要想顺利通过GMP 认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。
双软企业是指通过了软件企业认定以及用过经过登记的软件产品的企业，经过认定的双软企业和经过登记的软件产品均可以享受相关的税收优惠政策，在实践中一般简单称为“双软认定”。
双软企业有两个证书:一个是软件著作权证书;一个是软件企业证书。
软件企业认定标准
答：确保企业的合法、合规运营，这是软件企业获得认定的重要条件。通过以上几大方面的考量，一个企业才能被认定为具备软件企业资格，它不仅需要技术创新，更需坚实的业务基础、人才储备以及对高质量服务的承诺。
双软认证和软件企业认证有什么不同?
答：2、要求不同 双软认证：只要贵公司拥有一个能正常运行的软件产品，就可以申请“双软认证”。软件企业认证：企业做双软认证是申请软件企业认定的必要条件，即企业具备双软资质之后才能被认定为软件企业。3、优惠政策不同 双软认证...
CMMI认证需要哪些认证流程呢?
答：4. 企业规模 理论上CMMI认证是导入实施没有要求组织内人数，但经验数据是18人以上企业。二、申请CMMI认证流程 1. 选择CMMI认证级别 选择CMMI级别软件企业申请认证CMMI不同的级别标准要求，要审时度势自身情况。2. 选择主任...
什么是双软认证啊?有啥意义
答：1.软件著作权登记（软件知识产权归属的证明）；2.软件检测（软件产品登记的法定必经程序）；3.软件产品登记（信息产业部《软件产品登记管理办法》第七条规定软件销售前必须进行登记）；4.软件企业认证（企业从事软件开发应当具备...
什么是CMMI认证
答：路要一步一步地走。一般地讲，应该先从二级入手。在管理上下功夫。争取最终实现CMMI的第五级。看到这，你就知道CMMI3证书是什么意思了，就是评估机构评估公司通过CMMI3级后，颁发的证书，相当于你的某个毕业证书 ...
计算机软件企业知识产权认证流程
答：1)在我国境内依法设立的企业法人；2）以计算机软件开发生产、系统集成、应用服务和其他相应技术服务为其经营业务和主要经营收入；3）具有一种以上由本企业开发或由本企业拥有知识产权的软件产品，或者提供通过资质等级认定的计算机...
企业需要什么证书?
答：一.软件公司最好申请双软认证，有代理公司可以帮你做，你问问当地的朋友，如果可能，再拿钱做一个高新科技企业认证，这样你的业务开展起来就会顺利很多。二.注册资本用完后在你公司的所开户的银行里做为你公司的流动资金用,...
企业双软认证要怎么办理,需要哪些材料
答：这些机构会协助您处理繁琐的申请流程，但前提条件是必须完成计算机软件著作权登记和软件检测。接下来，我们将深入探讨双软认证的办理流程和所需材料。双软认证采取年度审核制，每年的三月至六月为企业的审核期。对于初次办理的企业...
“双软” “双高”认证是指什么
答：双软认定"是指软件企业和软件产品认定软件企业认证,为了鼓励软件产业的发展国家先后出台了多个法律法规和优惠政策,极大地改善了我国软件企业的发展环境.同时,为了甄别真正的软件企业国家还规定,必须获得软件产品证书,并通过国家软件...
