生物制品西林瓶无菌验证是不是用氯化钠

  生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外,均应按照本规程的规定进行。

  1 抽样

  1.1原液及半成品

  原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验,其抽样量应至少为0.1%,但不得少于1.0ml。

  1.1.1 大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。

  1.1.2 原液及半成品每开瓶一次,应如上法抽验。

  1.2 成品

  每亚批均应进行无菌试验,样品应随机抽取,应具有代表性(包括分装过程的前、中、后样品)。

  1.2.1分装量在100支(瓶)或以下者抽检不少于5支,101~500支(瓶)者抽检不少于10支(瓶),501~10000支(瓶)者抽检不少于20支(瓶,10001支(瓶)以上者抽检40支(瓶)。

  1.2.2每瓶装量20ml以上的冻干血液制品,每柜冻干200瓶以下者抽检2瓶,200瓶及以上者抽检4瓶。6~20ml抽检量加倍。5ml和5ml以下者按1.2.1项抽检。

  1.3凡规定需作支原体检查的制品,均应在半成品时按亚批进行检查,成品可不再做。

  2 无菌试验用培养基(培养基处方可附录1)

  2.1 检查制品中本菌是否存活应采用适于本菌发育生长的培养基(在半成品时检查,有专门规定者除外)。

  2.2 检查需氧性和厌氧性杂菌应采用硫乙醇酸盐培养基。检查不含汞类防腐剂制品中的需氧性和厌氧性杂菌时,该培养基中可不加硫乙醇酸盐。

  检查霉菌和腐生菌应采用改良马丁培养基。

  检查混浊制品可采用不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基。检查活菌苗时可加大琼脂含量,做成斜面。

  2.3 检查支原体应采用猪胃消化液半固体或牛心消化液半固体培养基。

  2.4 生物制品无菌试验用培养基亦可用经检定合格的干燥培养基配制。

  2.5 无菌试验培养基的灵敏度,乙型溶血性链球菌(32210株)应达到10-8,短芽胞杆菌(7316株)和生孢子梭状芽胞杆菌(64941株)应达到10-7,白色念珠菌(ATCc 10231)和腊叶芽枝霉应达到10-6。

  2.6 生物制品无菌试验培养基由质量检定部门与培养基制造部门会同进行灵敏度试验。每当更换主要原材料时,应进行灵敏度试验,合格后方可应用(灵敏度试验法见附录2、3)。

  2.7 各生产单位的质量检定部门应定期抽检无菌试验培养基的灵敏度,检定所应定期抽检各所的无菌试验培养基。

对照品如何保存,又应该如何使用呢?
答:例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶型和红外光谱图的一致。(4)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品,以法定对照品作对照标化的原料可称为二级...

微生物方法验证的阴性对照都可以用无菌水代替吗
答:一些高中里不严密的实验可以,但大学里的生物工程研究就不行了,因为纯净水中是有一定的杂菌的,杂菌会影响实验效果,甚至使菌种变异带来灾难性后果!

克拉霉素微生物限度检验,克拉霉素不溶于水要怎么做才好呢?
答:方法1 取供试品5g(或5ml ) ,加至含溶化的(温度不超过45℃ )5g司盘80 、3g单硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80 无菌混合物的烧杯中,用无菌玻棒搅拌成团后,慢慢加人45 ℃ 的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100m...

TSB培养基做无菌验证时,是不是只有培养基浑浊才判定为有菌,培养基白色...
答:如果你配的没有问题的话,那就是染菌了,而且,染得异常厉害 判定有无菌啊,你要看颜色是否随着时间变化,也就是所谓的生长过程。是从浅变深还是从一侧到另一侧。话说TSB这么靠谱的体系,你要是没加错药的话,一般也不...

某生物小组的同学,为了验证细菌和真菌对植物的残枝败叶有分解作用,提出...
答:因此甲乙两组要用相同的树叶.(3)因为细菌适宜生活在潮湿的环境中.(4)方案一中,将甲组放在无菌条件下作为对照组,乙组放在自然条件下作为实验组.方案二中,将甲组灭菌后放在无菌条件下作为对照组,乙组放在自然条件...

大量无菌制剂的制备应采用什么灭菌
答:2、应用臭氧消毒灭菌是医药工业的优选方法臭氧具有消毒灭菌力强、不产生残余污染的优越性能,在发达国家已被广泛地应用于医药、电子、化工、光学等工业和生物制品、遗传工程、食品饮料生产、远洋运输等诸多领域(氧负离子发生器、双氧水蒸发器...

药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么?
答:可分为以下4个级别:A级 高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36...

什么是生物制品,包括有哪些?
答:生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、...

我国GMP与欧盟GMP的区别
答:如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域,通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54 m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证;B级...

微生物限度用培养基适应性检查中的对照培养基指的是什么?
答:引用《中国药典》2010版二部附录19微生物限度检查法应用指导原则P219,对照培养基系指按培养基处方特别制备、质量优良的培养基,用于培养基适用性检查。由中国药品生物制品检定所研制与分发。参考资料:《中国药典》2010版二部 ...

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